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恒瑞醫藥他達拉非片獲批上市

作者:管理員 來源:本站 瀏覽:2281 發布時間:2020-12-01 09:35:07

近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》,批準公司他達拉非片注冊上市,用于治療勃起功能障礙,以及勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。


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勃起功能障礙(ED,Erectile Dysfunction)是一種能夠治療的醫學狀態,并不一定是衰老過程中不可避免的部分。隨著現代社會生活節奏加快、工作壓力增大,ED的發病率近年呈上升的趨勢,并向年輕化發展。

1998年正式上市的西地那非 (Sildenafil)為選擇性5型磷酸二酯酶抑制劑(PDE5-Is),被認為是第一個可有效治療ED的口服藥物。目前PDE5-Is已經成為治療ED最主要的藥物,口服PDE5-Is為治療ED的一線治療,已有西地那非、他達拉非、伐地那非、烏地那非和米羅那非等PDE5-Is藥物獲批上市。已上市的PDE5-Is在起效時間或作用維持時間等方面存在著差異,其中,他達拉非的作用維持時間更長。

他達拉非片由Lilly ICOS(禮來與ICOS的合資企業)及United Therapeutics開發并上市,是一種口服有效的磷酸二酯酶5抑制劑。恒瑞醫藥他達拉非片以化學藥品4類申報注冊獲批,視同通過仿制藥一致性評價。

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